Дженерики – что это такое? Список оригинальных препаратов и их дженериков

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов.

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов.

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

Как создаются оригинальные препараты?

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша  (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап  проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного.  В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии.  И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней  изменения.

Загрузка ...
Adblock detector